KLİNİK ARAŞTIRMALAR DEPARTMANI

İlaç endüstrisinin araştırma-geliştirme çalışmalarına destek sağlayan biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmları ile farmakokinetik (FK)/farmakodinamik (FD) verilerin elde edilebilmesi amacıyla gerçekleştirilen faz I-III çalışmaların planlanması, yürütülmesi ve raporlanması aşamalarında etkin görev almaktadır.

Mobirise Mobirise

Novagenix bünyesinde gerçekleştirilen klinik araştırma çalışmaları kuruluşunun ilk yıllarında Türkiye’deki tek merkez olan ve süreç içerisinde çeşitli yabancı otoritelerce (Almanya, Güney Afrika, Avusturya, İspanya) de denetlenmiş olan “Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi Hakan Çetinsaya İKU Merkezi-Kayseri” ile yürütülmeye başlanmış; 2009 yılında “FARMAGEN Klinik Araştırma Merkezi-Gaziantep” açılmasıyla birlikte her iki klinikle de birlikte çalışmalar yürütülmeye devam etmektedir.  

Yürütülmesi planlanan klinik araştırma ile ilgili olarak; 

• Proje Yönetimi 
• Çalışma dizaynının oluşturulması 
• T.C.Sağlık Bakanlığı, EMA/FDA mevzuatlarına ve ICH gerekliliklerine uyumlu Klinik Protokol hazırlanması 
• Olgu Rapor Formu (ORF), Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) gibi dokümanların hazırlanması 
• Katılımcıların sigortalanması 
• Etik Kurul ve T.C.Sağlık Bakanlığı’na gerekli başvuruların yapılarak süreçlerin takip edilmesi 
• Çalışma ile ilgili tüm süreçlerin planlanarak, çalışma takviminin oluşturulması 
• Çalışma ile ilgili gerektiğinde klinik süreçlerin monitorizasyonu 
• Test ve referans ürünlerin etiketlerinin hazırlanarak, kan toplama, serum/plazma/biyolojik materyal tüplerinin klinik merkeze transfer edilmesi ve 
• Örneklerin gönderiminin organizasyonu ve denetimini gerçekleştirilmesi 
• Çalışmanın tamamlanmasının ardından gerekli başvuruların ve bildirimlerin yapılması ile 

Klinik araştırmanın tüm süreçlerinde aktif rol alınmaktadır.

 

Mobirise
Adres

Novagenix Biyoanalitik İlaç Ar-Ge Merk. San. Tic. A.Ş.
Esenboğa Yolu 25.km
(Özal Blv.) No: 758 06750
Akyurt / Ankara

İletişim

Tel : +90 (312) 398 10 81 
Faks : +90 (312) 398 07 18

Sosyal Medya