Novagenix Biyoanalitik İlaç Ar-Ge Merkezi’nde kalite güvence sistemi 2000 yılından itibaren yürütülmektedir. GLP kapsamında başlayan faaliyetlerimiz, çalışmalarımızın içeriğinden dolayı 2009 yılı itibariyle GCP kapsamında devam etmektedir. GCP, ISO9001 ve ISO17025 kapsamındaki tüm gerekliliklerin karşılandığı entegre bir kalite sistemi mevcuttur. Ulusal otoriteler tarafından her yıl düzenli olarak gerçekleştirilen düzenli denetimlerin yanı sıra bir çok Sponsor tarafından da merkezimizde denetlemeler gerçekleşmektedir. Ayrıca yurt dışı otoriteler tarafından da çalışma bazlı denetimler yapılmaktadır. Çalışma numunelerinin Novagenix’te teslim alınmasından final sonuç raporuna kadar veri bütünlüğünü garanti etmek için, ulusal ve uluslararası kılavuz ve yönetmeliklerin gereklilikleriyle uyumlu bir Kalite Güvence sistemi uygulanmaktadır.

Güncel sertifikalarımız için lütfen tıklayınız.

Kalite güvence:

• ICH, EMA, FDA ve ulusal kılavuz ve yönetmeliklere uygun doğrultuda projelerin yürütülmesini denetler ve çalışma sonuçlarının geçerliliğini ve doğruluğunu güvence altına alır.
• Takip edilen kılavuz ve yönetmeliklere uygun dokümantasyon yönetimini yürütür.
• GCP, ISO9001 ve ISO17025 doğrultusunda, risk bazlı yaklaşımla; iç tetkik kapsamında genel sistem denetimleri; her proje özelinde çalışma denetimleri; klinik merkez denetimlerini yürütür. Bu denetimlere ait raporlamaları yapar ve gerektiğinde düzeltici faaliyetleri başlatarak süreçleri takip eder.
• Sponsor ve yasal otorite denetimlerinde gereken dokümantasyon ve bilgiyi sunar.
• Yıllık eğitim planlarını hazırlar, personel eğitimlerini organize eder.
• Proje ile ilgili tüm rapor ve protokollerin kontrollerini yapar.
• Tüm personel kayıtlarını muhafaza eder.