Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik çalışmaları için Biyoistatistik Hizmetlerimiz:
• Örneklem büyüklüğü tahmini
• Deney tasarımının belirlenmesi
• 2x2 Çapraz Geçişli Tasarım
• Tekrarlı Çapraz Geçişli Tasarım
• İki aşamalı Çapraz Geçişli Tasarım
• Çoklu Doz (Kararlı Durum) Tasarımı
• İkiden çok formülasyon için deney tasarımı
• Paralel Tasarım
• İstatistiksel analizin planlanması
• Ham verilerin istatistiksel analize uygun hale getirilmesi
İn-vitro biyoeşdeğerlik kapsamında, FDA’in Budesonide, Fluticasone Propionate ve benzeri moleküller için yayımladığı ürün-spesifik kılavuzları ile “FDA - Bioavailability and Bioequivalence Studies for Nasal Aerosols and Sprays for Local Action” kılavuzuna uygun istatistiksel analiz hizmetleri sunulmaktadır.
Bu kapsamda, Phoenix WinNonlin yazılımı kullanılarak in-vitro testler (örneğin spray pattern, droplet size, plume geometry) için gerçekleştirilecek “Population Bioequivalence (PBE)” analizleri aşağıdaki aşamaları içermektedir:
• İstatistiksel Plan Hazırlığı
• İstatistiksel Analiz
• Raporlama