Klinik Araştırmalar

İlaç endüstrisinin araştırma-geliştirme çalışmalarına destek sağlayan biyoyararlanım biyoeşdeğerlik çalışmaları ile farmakokinetik (FK)/farmakodinamik (FD) verilerin elde edilebilmesi amacıyla gerçekleştirilen faz I-III çalışmaların planlanması, yürütülmesi ve raporlanması aşamalarında etkin görev almaktadır.

Biyoanalitik

Novagenix Biyoanalitik Laboratuvarı, biyoyararlanım (BA) ve biyoeşdeğerlik (BE) çalışmalarının yürütülmesinde uzmanlaşmış, GCP sertifikalı bir merkezdir.

Biyoistatistik

Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik çalışmaları için Biyoistatistik Hizmetlerimiz:

• Örneklem büyüklüğü tahmini
• İstatistiksel analizin planlanması
• Ham verilerin istatistiksel analize uygun hale getirilmesi  

Raporlama

Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik çalışmaları için Raporlama Hizmetlerimiz:

• İstatistiksel analiz sonuçlarıyla birlikte katılımcı bazlı veri, tablo ve grafiklerin raporlanması
• Final Çalışma Raporunun ICH E-3 formatına uygun olarak hazırlanması
• Raporların soft copy olarak ve elektronik ortamda sponsorla paylaşılması 

Veri Yönetimi

Novagenix , tüm veri altyapısını dışa bağımlı olmadan 7/24 dağıtık sanal sunucu sistemleri ile kendisi karşılayan ve Türkiye Siber Güvenlik Kümelenmesi ve Haberleşme Teknolojileri Kümelenmesi üyesi güvenlik sistemi ile üç lokasyon kuralıyla yedeklemesi yapılan sunucu sistemlerine ve kendi bulut altyapısına sahiptir.

Jenerik Ürün Ar-Ge

Novagenix geliştirmiş olduğu formülasyonların fiziksel ve kimyasal analizleri için gerekli analitik metodları belirler, geliştirir ve valide eder. Uluslararası kılavuzlar (Türkiye Farmakopesi, Avrupa Farmakopesi, Amerika Farmakopesi ve İngiliz Farmakopesi vb.) ve Türkiye Sağlık Bakanlığı, ICH Pharmaceutical Development Q8(R2) yönetmelik ve kılavuzlarını dikkate alarak yürütülen çalışmalar ile güvenliği, etkinliği ve kalite sürekliliğini desteklemektedir.

Var-Yok Analizi

Xevo G2-XS QTof Quadrupole Time-of-Flight Mass Spectrometry LC/MS ve GC/MS cihazı, kantitatif ve kalitatif analizler için eşsiz hız ve duyarlıkta ölçümlere olanak sağlar. Yüksek çözünürlüklü bir LC/MS ve GC/MS cihazının verebileceği en düşük tayin sınırını sunar. Proteomik ve metabolomik çalışmalarda kullanılabilmektedir.

Üretim Bölümleme

• Takviye edici gıda ürünlerinin üretilmesi
(ISO 22000 ve GMP )
• Tıbbi cihaz ürünlerinin üretilmesi
• Takviye edici gıda ürünlerinin formülasyon geliştirilmesi ve laboratuvar üretimleri
• Tarım bakanlığı ruhsat dosya hazırlığı ve danışmanlığı
• Tıbbi cihaz başvuruları ve dosya hazırlığı danışmanlığı