Biyoistatistik ve Raporlama Bölümü, klinik araştırmaların tasarım aşamasından nihai raporlama sürecine kadar, verilerin ulusal ve uluslararası standartlara (TITCK, ICH, EMA, FDA) uygun şekilde işlenmesini, istatistiksel analizinin gerçekleştirilmesini ve raporlanmasını sağlamaktadır.
Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik çalışmalarında sunulan hizmetler:
- Deney tasarımı ve örneklem büyüklüğünün belirlenerek istatistiksel analizin planlanması,
- Analitik cihazlardan elde edilen ham verilerin istatistiksel analize uygun hale getirilmesi,
- Valide edilmiş güncel versiyona sahip Phoenix WinNonlin istatistik paket programındaki uygun yöntemlerle farmakokinetik parametrelerin hesaplanması ve biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik kriterlerinin değerlendirilmesi,
- İstatistiksel analiz sonuçlarıyla birlikte katılımcı bazlı konsantrasyon-zaman verisinin tablo ve grafik halinde raporlanması,
- Klinik Çalışma Raporunun, ICH E3 formatına uygun olarak hazırlanması,
- Klinik Çalışma Raporlarının soft copy olarak ve elektronik ortamda sponsorla paylaşılması,
- Sponsorun gerçekleştirdiği ruhsat başvurusu sonrası otoriteden soru gelmesi durumunda sponsora gerekli desteğin sağlanmasını içermektedir.
Ayrıca, Faz-3 klinik çalışmaları kapsamında, çalışma tasarımı, örneklem büyüklüğü hesaplamaları ve istatistiksel analizler dâhil olmak üzere gerekli tüm istatistiksel desteği sunuyoruz.
İn-vitro biyoeşdeğerlik kapsamında, FDA’in Budesonide, Fluticasone Propionate ve benzeri moleküller için yayımladığı ürün-spesifik kılavuzları ile “FDA - Bioavailability and Bioequivalence Studies for Nasal Aerosols and Sprays for Local Action” kılavuzuna uygun istatistiksel analiz hizmetleri sunulmaktadır.
Bu kapsamda, Phoenix WinNonlin yazılımı kullanılarak in-vitro testler (örneğin spray pattern, droplet size, plume geometry) için gerçekleştirilecek “Population Bioequivalence (PBE)” analizleri aşağıdaki aşamaları içermektedir:
• İstatistiksel Plan Hazırlığı
• İstatistiksel Analiz
• Raporlama