TARİHÇE

27 Mayıs 1994’de “Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkındaki Yönetmelik”in yayımlanmasının ardından Türkiye’de BE/BY araştırmaları yapan bir laboratuvar kurma ihtiyacı doğmuştur. 

Novagenix Biyoanalitik İlaç Ar-Ge A.Ş.;

  1. Türk Eczacılar Vakfı (TEV)
  2. Türkiye Teknoloji Geliştirme Vakfı (TTGV)
  3. S.S.Tüm Eczacılar Üretim Temin Dağıtım Koop. Birliği (TEKB)

ortaklığı tarafından kurulan bir laboratuvardır. 

Esenboğa yolunda, 9280 m2 arsa üzerinde, 3200 m2 kapalı alana sahiptir. Özel olarak tasarımı yapılan binanın temeli 1998 yılında atılmış ve bir biyoanalitik laboratuvarın tüm gereksinimlerini karşılayacak şekilde, sürekli iklimlendirme ve havalandırmanın sağlandığı, elektrik enerjisinin devamlılığına, her laboratuvar alt-biriminde kullanım amacına yönelik özel tasarlanmış alanlara, teknik personelin çalışması için özel tasarlanmış bölümlere sahip olacak şekilde ve yüksek teknolojiye sahip bir alt yapıyla tasarlanmış ve inşaa edilmiştir. Şirketimizin kuruluş tarihi 09 Şubat 1999’dur. 

Biyoanalitik çalışmalar yapmak için şart olan “İyi Laboratuvar Uygulamaları” belgesini 28 Ocak 2000 yılında “BELGE NO: 1” olarak T.C. Sağlık Bakanlığından almış ve 30 Ocak 2000’de faaliyete geçmiştir. 

2005 yılının son çeyreğinde in-vitro dissolüsyon çalışmaları için yeni bir alt-birim hizmete girmiş olup, burada ilaç firmalarının ürünlerinin in-vitro dissolüsyon çalışmaları yapılmakta ve rapor verilmektedir. 

2006 yılında ise, impürite (safsızlık) analizlerinin yapıldığı ikinci bir alt-birim daha hizmete girmiştir. 

Öte yandan şirketimizde Faz II, Faz III, Faz IV klinik çalışmalar, CTD ruhsat dosyası hazırlama, ilaç / bitkisel ürün / kozmetik analizlerinin yapılmasına yönelik çalışmalarımız ve yapılanmamız sürmektedir. 

11.05.2012 tarihi itibarıyla Türk Eczacıları Vakfı, Novagenix’in çoğunluk hissesini satın alarak en büyük paydaş konumuna gelmiş, 30 Aralık 2013 tarihinde yapılan son sermaye düzenlemesiyle Türk Eczacıları Vakfı’nın şirketimizdeki hissesi % 100 olmuştur. 

Novagenix, yerli ilaç sanayimizin bir çok seçkin firması ile ortaklaşa çalışmalar yürütmektedir. ICH E3 formatında hazırladığımız Biyoeşdeğerlik Sonuç Raporlarımız Avrupa Birliği ülkelerinin otoritelerine de sunulmuş ve onaylanmıştır. Günümüzde sponsorlarımızın ilaçlarına Avrupa Birliği üye ülkelerinde de ulaşılmaktadır. Ayrıca Novagenix, önceleri tümüyle yurtdışında yaptırılan BY/BE çalışmalarının yurt içinde ve daha ucuza yapılmasına olanak sağlamanın yanı sıra Türkiye’de Ar-Ge yapan personelin yetiştirilmesine de katkı sağlamakta ve bilimsel/teknolojik bilgi birikimi de oluşturmaktadır.