KLİNİK

Novagenix, kurulduğu ilk yıllarda klinik çalışmalarını Türkiye’deki tek merkez olan “Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi Hakan Çetinsaya İKU Merkezi-Kayseri” ile yürütmeye başlamış, 2009 yılında “FARMAGEN Klinik Araştırma Merkezi-Gaziantep” açılmasıyla her iki klinikle çalışmalarını yürütmektedir.

 

Klinik Departmanı;

  • “Klinik Çalışma Protokolü”
  • “Olgu Rapor Formu”
  • “Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu”

vb. dokümanları hazırladıktan ve katılımcıların tümünü sigorta ettirdikten sonra Etik Kurul ve Sağlık Bakanlığı başvurularını yapar. Bundan sonraki onay sürecini takip ederek destekleyici firmaya gelişmeler hakkında bilgilendirmede bulunur.
 

Klinik çalışma için gerekli olan:

  • “Olgu rapor formu”
  • “Bilgilendirilmiş gönüllü olur formu”
  • “Randomizasyon tablosu”
  • “Test ve referans ürün etiketleri”
  • “Kan toplama ve plazma/serum tüpleri”
  • “Uyuşturucu tayin kiti”
  • “Özel numune transfer kutuları”

gibi doküman ve materyalleri hazırlayarak uygun şartlarda klinik merkeze iletir.
 
 
Klinik, çalışmayla ilgili tüm organizasyonu yaparak monitorizasyon görevini yerine getirir.
Klinik merkezde katılımcılardan alınan kan (plazma veya serum) örnekleri hemen -70ºC’deki derin dondurucuya yerleştirilir. Çalışmanın bitiminden sonra ise kan örnekleri yaklaşık -70ºC sıcaklık koşullarında ve datalogger içeren özel nakil kutularıyla birlikte 24 saat içinde Novagenix’e ulaşacak şekilde gönderilir.

Örnekler, Novagenix’e ulaştıktan sonra BE çalışmasının analiz aşaması başlamış olur.