KLİNİK

Novagenix, kurulduğu ilk yıllarda klinik çalışmalarını Türkiye’deki tek merkez olan “Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi Hakan Çetinsaya İKU Merkezi (DEKAM)-Kayseri” ile yürütmeye başlamış ancak daha sonra “Ege Üniversitesi İlaç Geliştirme ve Farmakokinetik Araştırma-Uygulama Merkezi (ARGEFAR)-İzmir” ve “Yeditepe Üniversitesi, İKU Kliniği-İstanbul” merkezleri ile de çalışmalar yapmıştır. Günümüzde ise klinik çalışmalarını çoğunlukla “DEKAM” ve “FARMAGEN İKU Merkezi-Gaziantep” ile yürütmektedir.

 

Klinik Departmanı;

  • “Klinik Çalışma Protokolü”
  • “Olgu Rapor Formu”
  • “Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu”

vb. dokümanları hazırladıktan ve katılımcıların tümünü sigorta ettirdikten sonra Etik Kurul ve Sağlık Bakanlığı başvurularını yapar. Bundan sonraki onay sürecini takip ederek destekleyici firmaya gelişmeler hakkında bilgilendirmede bulunur.
 

Klinik çalışma için gerekli olan:

  • “Olgu rapor formu”
  • “Bilgilendirilmiş gönüllü olur formu”
  • “Randomizasyon tablosu”
  • “Test ve referans ürün etiketleri”
  • “Çalışma ilaçları”
  • “Hemşire ve katılımcı kan alım saatleri tabloları”
  • “Kan toplama ve plazma/serum tüpleri”
  • “Uyuşturucu tayin kiti”
  • “Özel nakil kutuları”

gibi doküman ve materyalleri hazırlayarak uygun şartlarda klinik merkeze iletir.
 
 
Klinik çalışmayla ilgili tüm organizasyonu yaparak monitorizasyon görevini yerine getirir.
Klinik merkezde katılımcılardan alınan kan (plazma veya serum) örnekleri hemen -70ºC’deki derin dondurucuya yerleştirilir. Çalışmanın bitiminden sonra ise kan örnekleri yaklaşık -50ºC sıcaklık koşullarında ve datalogger içeren özel nakil kutularıyla birlikte 24 saat içinde Novagenix’e ulaşacak şekilde gönderilir.

Örnekler, Novagenix’e ulaştıktan sonra BE çalışmasının analiz aşaması başlamış olur.