KALİTE GÜVENCE

Kalite Güvence, bir çalışmanın ilgili standartlara uygun olarak yürütülmesi için sorumlu olduğu tüm sistematik ve planlanmış değerlendirmeleri yaparak kalite gerekliliklerini garanti altına alır. Bunlar, GXP’nin ilgili olduğu alanlarda yapılan çalışmaya özgü ya da çalışmaya özgü olmayan değerlendirmelerdir.

NOVAGENIX Biyoanalitik İlaç Ar-Ge Merkezi Kalite Sistemi, ICH/GCP ve OECD/GLP gerekliliklerine uyumlu, geçerli Standart Operasyon Prosedürleri (SOP) ve Kalite Sistem Prosedürleri doğrultusunda yürütülmektedir. Kalite Güvence bölümü her çalışma için Kalite Güvence Programı oluşturur.

NOVAGENIX Kalite Güvence ekibi, NOVAGENIX faaliyetlerinin en yüksek GXP standartlarına göre yapıldığını garanti eder.

 

 

 

 

  • ISO/IEC 17025:2012 sertifikası, TÜRKAK, Ocak 2017
  • ICH-GCP, Helsinki Deklarasyonu, EU-CT & GCP Direktifleri (Yerel GCP Otoritesi tarafından Ekim 2016’da GCP sertifikası yenilenmiştir.)
  • GCP/GLP (İKU/İLU) Uluslararası Denetim Sertifikası, EU Clinical Trial Directive, ICH Topic E 6 Guideline for GCP, GCP reflection paper on advice to Applicants/Sponsors/CRO's of bioeqivalence studies from the EMEA GCP inspectors working group ve DSM Sinochem quality assurance programme and SOP's kapsamında.(Uluslararası 3. taraf denetimi sonucunda Ekim 2014’de GCP Denetim Sertifikası verilmiştir.)
  • ICH-GCP, Helsinki Deklarasyonu, EU-CT & GCP Direktifleri (Yerel GCP Otoritesi tarafından Eylül 2014’de GCP sertifikası verilmiştir.)
  • ISO 9001:2008 belge yenileme, TSE, Aralık 2012
  • ISO/IEC 17025:2010 belge yenileme, TÜRKAK, Ağustos 2011
  • ISO/IEC 17025:2005 sertifikası, TÜRKAK, Ekim 2008
  • ISO 9001:2000 belge yenileme, TSE, Haziran 2006
  • ISO 9001:2000 belge yenileme, TSE, Haziran 2003
  • GLP Sertifikası, Mi Services Group, İtalya, Haziran 2003
  • ISO 9002:1994 sertifikası, TSE, Ocak 2001
  • QECD GLP Prensipleri, (Yerel GLP otoritesi tarafından Haziran 2000’de GLP sertifikası verilmiştir.)

NOVAGENIX her türlü denetime açıktır:

  • GXP’ye uyum teminatı
  • Rutin sistem, tesis ve çalışma denetimleri
  • Sponsor denetimleri ISO 9001 belgelendirme kuruluşu ve düzenleyici otoritelerle yapılan çalışmalar

  ISO17025_1