HAKKIMIZDA

Novagenix Biyoanalitik İlaç Ar-Ge A.Ş., ülkemizde ilacın etkinliğini, dolayısıyla kalitesini belirleyen ve belgeleyen uluslararası düzeyde akredite olmuş kuruluşlara duyulan gereksinim sonucu Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik (BY/BE) merkezi olarak kurulmuş olup, günümüzde in-vitro dissolüsyon analizleri, miktar tayini analizlerini de yapmaktadır. Bu analizlerin yanı sıra ara ürün analizleri, bitkisel ürün analizleri ile Faz çalışmaları ve CTD formatında ruhsat dosyası hazırlama konularında da hızla yol katetmektedir. Novagenix tüm bu hizmetleri yerine getirirken: 

  1. İKU (İyi Klinik Uygulamaları)
  2. İLU (İyi Laboratuvar Uygulamaları)
  3. ISO 9001 Kalite Güvence Sistemi

kuralları çerçevesinde hareket etmektedir. Bu bağlamda, Novagenix klinik çalışmalarını da İKU belgesine sahip kliniklerde (Erciyes Ü. Tıp Fakültesi İKU Merkezi, Gaziantep Ü. Tıp Fakültesi FARMAGEN) yapmaktadır.

 

Novagenix, laboratuvar çalışmalarının kalite ve standardını T.C. Sağlık Bakanlığının verdiği İLU belgesi ile somutlaştırmıştır. Buna ek olarak, uluslararası bir denetleme kuruluşu olan MiS Group’dan, Ocak 2003’de “OECD-GLP Uygunluk Belgesi”ni; OECD ve EU ilkeleri kapsamında, “GLP Uygunluk Sertifikası”nı almıştır.

Novagenix, yüksek teknolojiye sahip bir alt yapının kullanıldığı; sürekli iklimlendirmeye, elektrik enerjisinin devamlılığına, her laboratuvar alt-biriminde kullanım amacına yönelik özel tasarlanmış alanlara, teknik personelin çalışması için özel tasarlanmış bölümlere, her bir laboratuvar bölümünün ve derin dondurucuların sıcaklığını ölçen ve kablosuz haberleşme sistemiyle verileri bilgisayar ortamına aktaran sıcaklık ve nem ölçüm-takip sistemine, çalışmaların ileri derecede otomatizasyonla yürütülmesini sağlayan 1 Gbit'lik kablolu ve 300 Mbit'lik şifreli kablosuz yerel bilgisayar ağı alt yapısına sahiptir.

Şirketimiz, biyoeşdeğerlik alanında ülkemizde bir ilk ve öncüdür. Raporlarımız başta Almanya olmak üzere bir çok Avrupa Birliği ülkelerinin otoriteleri tarafından onaylanmış olup günümüzde sponsorlarımızın ilaçlarına AB ülkelerinde ulaşılabilmektedir. 

 

Şirketimizin teçhizat parkı; 

  • Yüksek basınçlı sıvı kromotografisi sistemleri (HPLC; 10 adet)
  • Sıvı kromotografisi kütle spektrometresi sistemleri(LC-MSD; 1 adet)
  • Sıvı kromotografisi çok basamaklı kütle spektrometresi sistemleri (LC-MS/MS; 7 adet)
  • Soğutmalı ve ultra santrifüj sistemleri 
  • -70°C ve -20°C'lik derin dondurucular 
  • Atık depolama bölümü
  • Diğer laboratuvar ekipmanlarından oluşmaktadır