FORMÜLASYON GELİŞTİRME VE CTD HAZIRLAMA

FORMÜLASYON VE PROSES

  • Mevcut formülasyonlar optimizasyonu
  • In-vitro çözünme çalışmaları
  • Analitik metot geliştirme ve validasyon
  • Uygun fason üretim tesisini bulma konusunda danışmanlık 
  • Aktif farmasötik terkip maddelerinin ve yardımcı maddelerin uluslararası farmakopelere uygun olarak analiz
  • Scale-up/Pilot üretim çalışmaları

Farmasötik ürün geliştirme yapılan klasik ilaç formları: süspansiyon, şurup, jel, merhem, krem, ampul, flakon, spreyler, parenteral vb.

 

ANALITIK METOD GELIŞTIRME

  • Assay(Miktar Tayini)
  • Potens değerlendirmesi
  • Dissolution (çözünme hızı) çalışmaları
  • İmpürite(ilgili bileşikler) analizleri
  • Nem miktar analizi
  • Ağır Metal analizi
  • Fiziksel ve kimyasal testler
  • Müşteri odaklı diğer testler
  • İlaç stabilite testleri

 

Novagenix  geliştirmiş olduğu formülasyonların fiziksel ve kimyasal analizleri için gerekli analitik metodları belirler, geliştirir ve valide eder. Bu analitik çalışmalar için güncel farmakopeleri (Türkiye Farmakopesi, Avrupa Farmakopesi, Amerika Farmakopesi ve İngiliz Farmakopesi) ve Türkiye Sağlık Bakanlığı, ICH Pharmaceutical Development Q8(R2)  yönetmelik ve kılavuzlarını dikkate alır. Laboratuvar kalite yönetim sistemi ISO 9001 ve 17025 standardına uygundur.

 

CTD

  • Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı gereklerine göre ilaç kayıt dosyalarının CTD formatında hazırlanması
  • İlgili sağlık otoritesinde kayıt süresinin izlenmesi, takibi ,başvuru sahibinin talepleri
  • Bakanlık sorularına cevap vermek
  • Her çeşit varyasyon başvurusu 
  • Klinik olmayan çalışma raporları
  • Türkiye, Avrupa, ABD'ye sunulmak üzere Dosya Hazırlama için Düzenleyici Hizmetler