BİYOİSTATİSTİK / RAPORLAMA

Klinik çalışma öncesinde daha önce yapılan çalışmalar ve önemli parametreler dikkate alınarak örneklem büyüklüğü belirlenir.

Analitik çalışma sonucunda elektronik olarak elde edilen veriler Phoenix™ WinNonlin® istatistik paket programı kullanılarak değerlendirilir ve R istatistik programı kullanılarak sonuçlar doğrulanır. İstatistik Raporu içerisinde destekleyici firmaya sunulur.

ICH E-3 (The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) formatına uygun bir şekilde tüm klinik, analitik ve istatistiksel sonuçları kapsayan ayrıntılı Çalışma Sonuç Raporu hazırlanır ve Sağlık Bakanlığı’nın onayı için destekleyici firmaya sunulur.

Novagenix'te çalışılan bazı deneysel tasarımlar:

  • Biyoyararlanım
  • 2x2 Çapraz Tasarım
  • Tekrarlı (Üç periyot, Dört Periyot) Çapraz Tasarım
  • Çoklu Doz Kararlı Durum Çalışması

Tüm klinik, analitik ve istatistiksel veri ve değerlendirmeleri içeren Çalışma Raporu, ICH E-3'e göre hazırlanmaktadır.