ANALİTİK AR-GE LABORATUVARI

JENERİK ÜRÜN İLAÇ AR-GE

FORMÜLASYON VE PROSES

  • Mevcut formülasyonlar optimizasyonu
  • In-vitro çözünme çalışmaları
  • Analitik metot geliştirme ve validasyon
  • Uygun fason üretim tesisini bulma konusunda danışmanlık 
  • Aktif farmasötik terkip maddelerinin ve yardımcı maddelerin uluslararası farmakopelere uygun olarak analiz
  • Scale-up/Pilot üretim çalışmaları

Farmasötik ürün geliştirme yapılan klasik ilaç formları: süspansiyon, şurup, jel, merhem, krem, ampul, flakon, spreyler, parenteral vb.

ANALITIK METOD GELIŞTIRME

  • Assay(Miktar Tayini)
  • Potens değerlendirmesi
  • Dissolution (çözünme hızı) çalışmaları
  • İmpürite(ilgili bileşikler) analizleri
  • Nem miktar analizi
  • Ağır Metal analizi
  • Fiziksel ve kimyasal testler
  • Müşteri odaklı diğer testler
  • İlaç stabilite testleri

 

Novagenix  geliştirmiş olduğu formülasyonların fiziksel ve kimyasal analizleri için gerekli analitik metodları belirler, geliştirir ve valide eder. Bu analitik çalışmalar için güncel farmakopeleri (Türkiye Farmakopesi, Avrupa Farmakopesi, Amerika Farmakopesi ve İngiliz Farmakopesi) ve Türkiye Sağlık Bakanlığı, ICH Pharmaceutical Development Q8(R2)  yönetmelik ve kılavuzlarını dikkate alır. Laboratuvar kalite yönetim sistemi ISO 9001 ve 17025 standardına uygundur.

 

CTD

  • Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı gereklerine göre ilaç kayıt dosyalarının CTD formatında hazırlanması
  • İlgili sağlık otoritesinde kayıt süresinin izlenmesi, takibi ,başvuru sahibinin talepleri
  • Bakanlık sorularına cevap vermek
  • Her çeşit varyasyon başvurusu 
  • Klinik olmayan çalışma raporları
  • Türkiye, Avrupa, ABD'ye sunulmak üzere Dosya Hazırlama için Düzenleyici Hizmetler

 

BİTKİSEL ÜRÜN ANALİZ LABORATUVARI

Merkezimizde Xevo G2-XS QTof Quadrupole Time-of-Flight Mass Spectrometry LC/MS ve GC/MS sistemi bulunmaktadır.

Bu sistem, hem mikro hem de nano litre ölçekte kimyasal maddeyi ön ayırma işleminden sonra iyonlaştırarak, quadrapol ve uçuş zamanlı dedektörleri ile yüksek hassasiyetle tanımlayan ileri teknolojiye sahip Ar-Ge ekipmanıdır. Bu sistem ile merkezimize göndermiş olduğunuz numune kısa bir ön hazırlık aşamasından sonra aranmasını istediğiniz maddeyi matrikste tarayarak, yapısını tayin eden ve standardı temin edildiğinde miktarını belirleyebilen bir sistemdir. Mevcut sistemle yüzlerce veri aynı anda analiz edilebilmektedir. Xevo G2-XS QTof Quadrupole Time-of-Flight Mass Spectrometry LC/MS ve GC/MS cihazı, kantitatif ve kalitatif analizler için eşsiz hız ve duyarlıkta ölçümlere olanak sağlar. Yüksek çözünürlüklü bir LC/MS ve GC/MS cihazının verebileceği en düşük tayin sınırını sunar. Proteomik ve metabolomik çalışmalarda kullanılabilmektedir.

Yazılım olarak kullandığı UNIFI ile tarama platformu çözümleri sunmaktadır. UNIFI bilimsel bilgi sistemine dayanarak, platform tarama çözümü ve veri standartlaştırmasını kolaylaştırır. Kütüphanesinde 10.000 bitkisel ve kimyasal kökenli aktif farmasötik bileşen bulunmaktadır.

 

BİTKİSEL ÜRÜNLERDE GERÇEKLEŞTİRİLEN ANALİZLER

  • Etken Madde Analizi
  • Pestisit Analizi (GC grubu ve LC grubu)
  • Aflatoksin/Mikotoksin Analizi (Total, B1, B2, G1, G2)
  • Ağır Metal Analizi (Kurşun, Cıva, Kadmiyum, İnorganik Kalay)
  • Yabancı Madde Tayini (İlaç etken maddesi vb.)
  • Toksikolojik analizler (doğal ve sentetik uyuşturucular)
  •  Biyobenzer ve biyoteknolojik ürün analizleri (biyobenzerlik)
  • Bilinmeyen madde analizleri

 

Yapılan analizlere ait örnek fiyat tablosu;

TEST NO

ÜRÜN ANALİZLERİ

TL

1)

Ürün Bileşimlerinde Karışım Halinde Bulunan Aktif  Farmasötik Bileşenlerin Kalitatif Tayini (Q-TOF/MS)**

1584

2)

Ürün Bileşimlerinde Tekil Halde Bulunan Aktif  Farmasötik Bileşenlerin Kalitatif Tayini (Q-TOF/MS)**

576

  2a)

  İlave bileşen analizi

122

3)

Analitik Yöntem Optimizasyonu

2484

4)

Analitik Yöntem Validasyonu

8280

  4a)

  Analitik Analiz

418

5)

Ürün Bileşimlerinde Bulunan Aktif  Farmasötik Bileşenlerin Kanitatif Tayini***

122

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Örnek Çalışmalar ;

Piyasadan temin edilen bir macun ürününe ait yapılan tarama sonucunda içinde Sildenafil Sitrat ilaç etken maddesine rastlanmıştır.

Sildenafil

 

Piyasadan temin edilen bitkisel olduğu söylenen saç losyonu ürününde Finasterid ve Minoxidil ilaç etken madlerine rastlanmıştır.

Finasteride

Minoxidil